O comitê de consulta de vacinas da Administração de Alimentos e Drogas se reuniu por dois dias, o que levantou novas questões sobre o confronto da Big Pharma que será mais visto em 2023: a competição entre Pfizer e GSK para lançar as primeiras vacinas contra RSV
A maioria dos conselheiros da FDA no painel finalmente concordou que as vacinas do vírus sincicial respiratório (RSV) de ambas as empresas para adultos mais velhos eram seguras e eficazes. No entanto, os conselheiros levantaram preocupações significativas em relação à vacina desenvolvida pela Pfizer PFE +1,30% e sugeriram que um estudo adicional de Fase 3 fosse conduzido antes da aprovação da vacina pelo FDA.
Na quarta-feira, a vacina GSK GSK +0,23% recebeu todos os votos dos conselheiros na questão da eficácia e quase todos os votos dos conselheiros na segurança; no entanto, os votos para a vacina da Pfizer foram divididos de maneira mais uniforme.
O vírus RSV é prevalente e capaz de causar doenças graves, principalmente em crianças e idosos. Atualmente não há vacinas disponíveis, mas espera-se que as vacinas para adultos mais velhos da Pfizer e GSK estejam disponíveis ainda este ano.
A equipe da FDA não é obrigada a seguir o conselho dos conselheiros da agência porque não se espera que eles tomem nenhuma decisão sobre qualquer uma das vacinas até maio. Embora os especialistas realmente pareçam antecipar que o FDA deveria endossar as duas imunizações em maio, o endosso da imunização da Pfizer no prazo não parece mais ser um golaço.
Após a votação na terça-feira, o analista da SVB Securities David Risinger escreveu: “Acreditamos que a vacina da Pfizer ainda tem mais probabilidade de não ser aprovada, apesar do endosso morno do comitê”. No entanto, é possível que o FDA solicite informações adicionais à Pfizer, causando um atraso.
Um grande número de grandes empresas farmacêuticas está envolvido na batalha do mercado de vacinas contra RSV, com a Pfizer (ticker: Moderna (MRNA), Johnson & Johnson (JNJ), GSK (GSK) e PFE) trabalhando em programas em estágio avançado. Além disso , A Sanofi (SNY) solicitou a aprovação do FDA para um anticorpo usado para prevenir o RSV em bebês.
Annaliesa Anderson, diretora científica da Pfizer para pesquisa e desenvolvimento de vacinas, afirmou em comunicado na terça-feira sobre os votos do comitê consultivo que a empresa foi “encorajada” pelo resultado da reunião.
Anderson declarou na época: “Estamos ansiosos para trabalhar com o FDA enquanto ele conclui a revisão do nosso pedido.”
A Pfizer espera ganhar muito dinheiro com suas vacinas RSV, incluindo uma para adultos mais velhos e outra que inocula mães para proteger seus filhos ainda não nascidos. A empresa declarou no ano passado que, até 2027, a combinação dos dois poderia gerar mais de US$ 2 bilhões em receita anual.
Esse cronograma é crucial: a Pfizer diz que, à medida que vários medicamentos importantes perdem sua proteção de patente, ela perderá US$ 17 bilhões em receita anual até 2030. Ela quer compensar essas perdas, entre outras coisas, ganhando US$ 20 bilhões com novos medicamentos que serão lançado em 2023 e 2024, como a vacina RSV.
Neste ponto, os investidores não parecem particularmente preocupados. Na terça-feira, as ações da Pfizer caíram 0,5% e na quarta-feira caíram 1%. Na terça-feira, o S&P 500 caiu 0,3% e na quarta-feira caiu 0,5%.
Uma pessoa que recebeu a vacina e desenvolveu um caso “com risco de vida” da síndrome de Guillain-Barre, um distúrbio neurológico raro que foi associado a algumas vacinas, foi objeto de preocupação dos membros do comitê na audiência de terça-feira sobre a vacina da Pfizer. A síndrome de Miller Fisher, uma variante de Guillain-Barre, foi encontrada em outro participante.
Após a aprovação da vacina, a Pfizer afirmou que realizaria um estudo de segurança para avaliar o risco de Guillain-Barre, a pedido do FDA.
A Dra. Marie Griffin, professora emérita do Centro Médico da Universidade Vanderbilt, foi um dos quatro membros do comitê que votaram contra a questão de saber se os dados apoiavam a segurança da vacina da Pfizer. Ela se referiu à questão de Guillain-Barre como “muito preocupante”. Uma pessoa se absteve na votação.
Os membros que apoiaram a questão de segurança afirmaram que, como Guillain-Barre é uma condição tão rara, seria impossível determinar se a síndrome representa um risco para os receptores da vacina sem o estudo de segurança pós-aprovação planejado pela Pfizer.
Com relação à eficácia, alguns conselheiros reclamaram que o estudo não era suficientemente longo e não incluía indivíduos com maior risco de VSR. Em suas observações ao comitê, a Dra. Griffin afirmou que apoiaria a solicitação de um segundo teste de Fase 3 da Pfizer. Ela afirmou: “Não acho que isso seria irracional para uma vacina que poderia ser recomendada anualmente para todos os idosos”.
Com uma abstenção, o comitê também decidiu, por 7 a 4, que os dados corroboravam a eficácia da vacina.
O comitê deu mais apoio à vacina da GSK. Eles decidiram por unanimidade que os dados apoiavam a eficácia da vacina e votaram 10-2 para apoiar a segurança da vacina. No estudo da GSK, houve também um caso de Guillain-Barre e dois casos de encefalomielite disseminada aguda, um distúrbio neurológico grave e raro.
O Dr. Griffin, um dos membros do comitê que votou contra a vacina GSK na quarta-feira, declarou: “Acho que para uma vacina que poderia ser potencialmente recomendada todos os anos para todos com 60 ou 65 anos ou mais, deveríamos ter mais dados de segurança”.
Enquanto alguns membros do comitê enfatizaram a importância dos estudos de vigilância pós-comercialização para compreender o risco de efeitos colaterais incomuns, a maioria dos outros membros estava menos preocupada.
Até 31 de maio, espera-se que o FDA tome uma decisão sobre a vacina Pfizer e a vacina GSK.
