Com quase todos os casos pela Covid-19 no Brasil diagnosticadas como das subvariantes Omicron BA.4 e BA.5, está na hora do Ministério da Saúde consideram mudar para uma vacina mais abragente para proteger todos os brasileiros.
Nos Estados Unidos o governo Joe Biden vem trabalhando para reforçar as vacinas da Covid-19 englobando todas as outras subvariantes.
O Dr. Ashish Jha, espera que o primeiro reforço específico da Ômicron esteja disponível nos Estados Unidos em meados de setembro, no mínimo, se a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) autorizarem e a recomendem para o cidadão.
No final de agosto, tanto a Pfizer-BioNTech quanto a Moderna enviaram solicitações ao FDA para autorização de seus reforços específicos da Ômicron.
Mesmo com a primavera e o verão se aproximando – as estações em que os vírus respiratórios como o SARS-CoV-2 se espalham com ainda mais eficiência são no outono e no inverno, à medida que os alunos retornam à escola em março e as pessoas se amontoam em ambientes fechados –, preparar o reforço requer uma revisão e um processo regulatório mais eficiente. E isso inclui considerar dados de segurança e eficácia de animais, não de pessoas.
O portal Time conta que em junho, o painel de especialistas independentes em vacinas da agência reguladora de saúde dos Estados Unidos, FDA, se reuniu para considerar a mudança para um novo reforço que tem como alvo a Ômicron, dada a rapidez com que essa variante está dominando novas infecções.
Na época, os dois maiores fabricantes de vacinas Covid-19, Pfizer-BioNTech e Moderna – que fabricam vacinas baseadas em mRNA – desenvolveram vacinas contra uma variante anterior da Ômicron, BA.1.
O painel decidiu que, se as autoridades de saúde fossem mudar a dose de reforço para atingir a Ômicron, a próxima deveria proteger contra as subvariantes BA.4 e BA.5, que continuariam a representar quase todos os casos na temporada de inverno.
Eles pediram aos fabricantes de vacinas que desenvolvessem uma nova vacina, que combinasse a vacina original e também visasse a BA.4 e a BA.5. No final de agosto, ambas as empresas enviaram dados sobre suas novas vacinas bivalentes ao FDA para autorização de uso emergencial.
Dado o pouco tempo que tiveram para desenvolver a injeção, no entanto, os dados incluíam apenas informações sobre a segurança e eficácia do reforço em animais. Estudos em humanos estão planejados e estarão em andamento mesmo se a FDA e o CDC decidirem autorizar as injeções e o governo começar a distribuí-las. A FDA também decidiu revisar os dados do estudo em animais sem consultar novamente seu comitê consultivo.
Isso tem especialistas em vacinas divididos. Dr. Paul Offit, membro do comitê consultivo, diz que essa estratégia o deixa “desconfortável” por vários motivos.
Ele observa que os dados apresentados pela Pfizer-BioNTech e Moderna em junho envolvendo sua dose de reforço BA.1, que se concentrava nos níveis de anticorpos de combate ao vírus gerados pela vacina, foram abaixo do esperado.
“Eles mostraram que os títulos de anticorpos neutralizantes eram entre 1,5 e duas vezes maiores contra a Ômicron do que os níveis induzidos por um reforço da vacina ancestral”, diz ele. “Gostaria de ver evidências claras de aumento dramático nos anticorpos neutralizantes, mais dramáticos do que vimos contra o BA.1, antes de lançar um novo produto. Devemos pelo menos isso.”
Embora a realização de estudos em humanos leve mais tempo, Offit diz que mesmo um pequeno teste envolvendo cerca de 100 pessoas para medir seus níveis de anticorpos após receber um reforço de BA.4/5 seria útil.
“Você pode estimular as pessoas e medir seus anticorpos neutralizantes duas semanas depois”, diz ele. Essas informações também podem ser críticas para definir expectativas realistas para o booster da Ômicron.
O público pode sentir que é uma panacéia que sinaliza o fim da pandemia, mas sem dados que mostrem quão bem o reforço protegerá as pessoas não apenas de adoecer, pode haver expectativas irreais sobre o que o reforço pode fazer. “Fico um pouco nervoso, francamente, quando ouço que esse [booster] será milagroso”, diz Offit.
Outros especialistas vêem isso de forma um pouco diferente. Com base no fato de que as vacinas de mRNA foram administradas a milhões de pessoas até agora, com relativamente poucas preocupações de segurança, e dado que as vacinas foram eficazes em proteger as pessoas de serem hospitalizadas ou morrerem da Covid-19, mesmo durante os últimos surtos de Ômicron, eles argumentam que mudar a cepa do vírus na vacina não requer os mesmos testes extensivos que a vacina original exigia.
“A totalidade das evidências é relevante aqui”, diz o Dr. Ofer Levy, diretor do programa de vacinas de precisão do Hospital Infantil de Boston e também membro do comitê consultivo de vacinas da FDA. “Estamos em uma situação em que precisamos girar à medida que surgem variantes e, se tentarmos ser muito rígidos em nossa abordagem, sempre estaremos atrás e não daremos proteção ideal à população.”
Levy diz que os últimos reforços específicos da Ômicron que o FDA está considerando contêm uma combinação de alvos de mRNA contra o vírus original e Ômicron BA.4/BA.5, portanto, os dados sobre segurança e eficácia da vacina original na proteção contra hospitalização e a morte é relevante.
Embora os dados sobre esta vacina venham de animais, usar esses dados para decidir se deve ou não autorizar o reforço é uma questão de “apostas de hedge”.
Há dados que mostram que mesmo pessoas vacinadas e reforçadas podem contrair Covid-19 leve a moderada, porque sua proteção induzida pela vacina está diminuindo, portanto, reforçar com uma injeção que seja mais compatível com as subvariantes Ômicron que circulam agora é uma aposta razoável, mesmo se os dados sobre sua eficácia vierem de animais e não de pessoas. “Acho que é a decisão certa”, diz Levy.
Não há garantia de que o FDA autorize as novas vacinas bivalentes, embora todos os sinais apontem para uma autorização que pode ocorrer em uma semana ou mais.
Se as vacinas forem liberadas e as pessoas forem reforçadas, as autoridades de saúde monitorarão cuidadosamente os dados desses vacinados para garantir que as suposições feitas sobre a segurança e a eficácia do reforço sejam válidas.
E as taxas de hospitalização no próximo ioutono e nverno revelarão se apostar no novo reforço específico da Ômicron foi a melhor decisão.
